藥輔資訊
Products
藥用輔料共同審評審批政策技術交流會（API China）在杭州順利召開
關于舉辦藥用輔料關聯審評審批政策技術交流會的通知
國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會
制藥工業原輔料應用研討會”在上海召開
關于上線新版原輔包登記系統的通知
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》意見的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明（二）
關于舉辦第六屆國際藥用輔料中國大會的通知
關于原輔包登記與信息公示平臺更新功能的說明
藥審中心就藥用輔料藥包材與藥品關聯審評審批政策與企業進行交流
仿制藥質量和療效一致性評價百問百答（第2期）
關于公開征求《調整化學仿制藥長期穩定性研究申報資料要求》意見的通知
關于規范使用“通過一致性評價”標識的通知
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
【藥輔資訊】關于提供或協助提供藥用輔料標準研究用樣品相關單位名單的公告
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品（2017年第二批）的通知
【藥輔簡訊】2017中美藥包材藥用輔料研討會將在北京舉辦
【藥輔資訊】關于征集2020年版《中國藥典》擬制修訂藥用輔料標準品種名單意見的通知
【藥輔資訊】關于征集藥用輔料標準提高課題研究用樣品的通知
【藥輔資訊】國家食品藥品監督管理總局關于成立第十一屆藥典委員會的公告（2017年第101號）
【藥輔新品】日本林原-海藻糖（供注射用）
【藥輔新風向】我國藥品審評審批制度改革顯成效
【藥輔資訊】總局發布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策實施研討會的通知
發布時間:
2019
-
05
-
13
藥用輔料共同審評審批政策技術交流會（API China）在杭州順利召開IPECCHINA 2019-05-135月9日，IPEC中國副主席田沁、IPEC中國理事陶征宇及畢勇于杭州國際博覽中心，分別就藥用輔料變更相關研究技術指南的比較與討論、當前輔料制劑共同審評審批政策理解及藥用輔料中美雙報案例解析演講。本次會議由IPEC中國理事畢勇主持。 會議現場IPEC中國副主席田沁（Cloris）在向與會代表介紹IPEC中國IPEC中國理事陶征宇（Martin）在就當前輔料制劑共同審評審批政策理解進行演講IPEC中國副主席田沁（Cloris）在就藥用輔料變更相關研究技術指南的比較與討論進行演講IPEC中國理事畢勇在就藥用輔料中美雙報案例解析進行演講提問環節感謝所有一直以來支持IPEC中國和此次會議的領導、演講嘉賓、參會代表、于幕后默默付出的IPEC中國會員代表及工作人員們，同時也感謝國藥勵展。是大家的互相協作與共同努力，才有了此次會議的圓滿成功。
瀏覽(12648)
來源于IPEC CHINA
發布時間:
2019
-
03
-
04
關于舉辦藥用輔料共同審評審批政策技術交流會的通知|3月上海見！IPECCHINA 昨天為更好地貫徹執行藥用輔料關聯審評審批相關政策法規，探索和討論各藥用輔料使用者、生產者等相關方在關聯審評審批中所遇到的機遇和挑戰，我協會與中國食品藥品國際交流中心將于2019年3月28日在上海舉行藥用輔料關聯審評審批政策技術交流會。此次交流會擬邀請監管部門領導、業界專家以及相關企業的代表參會并進行交流討論。此次交流會將就GMP的相關討論、審評審批法規政策下生產者與使用者的合作共贏要點解析等話題展開交流與討論（具體內容詳見附件）?，F將會議有關事項通知如下。一、會議組織單位主辦單位：中國食品藥品國際交流中心 國際藥用輔料協會（中國） 二、時間時間：2019年3月28日地點：上海藥品審評核查中心（上海市浦東新路蔡倫路781號3樓報告廳）三、報名及付費會議免收會議費，交通食宿自理。會議場地有限，名額報滿為止。IPEC中國會員享有專屬名額。凡欲參加會議代表,可掃描下方二維碼在線報名。系統將會在五個工作日內發送郵件，請您確保填寫的郵箱正確。填寫報名信息僅作為登記，不表示您已成功報名此會議，請以主辦單位發送的參會...
瀏覽(13525)
來源于IPEC CHINA
發布時間:
2018
-
09
-
06
國家藥典委召開藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會時間: 2018-09-06 09:18:06 為推進《“十三五”國家藥品安全規劃》中藥品標準提高行動計劃的順利實施，加強藥用輔料國家標準研究課題管理，國家藥典委員會于2018年8月30日在北京組織召開了藥用輔料國家標準研究課題承擔單位座談會。第十一屆藥典委員會藥用輔料與藥包材專業委員會委員及輔料專家，21家藥用輔料國家標準研究課題承擔單位參加了會議。國家藥典委員會張偉秘書長到會并講話?！ 宜幍湮瘑T會業務綜合處介紹了新一屆委員會成立以來藥用輔料標準工作的進展，以及2018年藥用輔料標準制修訂課題遴選及申報書審議情況，并結合《國家藥品標準（藥用輔料）起草復核工作規范（試行）》（藥典綜[2018]202號）對藥用輔料標準制修訂課題研究工作提出了有關要求?！ 垈ッ貢L首先對本屆藥用輔料和藥包材專業委員會卓有成效的工作，以及藥用輔料國家標準研究課題承擔單位的積極參與和辛勤付出表示感謝。他從時刻樹立風險意識、找準藥用輔料標準定位、鼓勵企業和行業組織積極參與、加強國際協調和國際交流、配合關聯審評審批、搭建基礎數據庫、構建中國藥用輔料的GPhP、做好科普宣傳等方面，對藥用輔料標準工作提出了明確的要求。希望專業委員會及課題參與單位通過嚴明的紀律、嚴謹的態度、開放的平臺、深入的討論、科學的決策，制定出最嚴謹的標準，保障“十三五”及2020版...
瀏覽(14059)
來源于國家藥典委員會
發布時間:
2018
-
09
-
05
“制藥工業原輔料應用研討會”在上海召開發布時間：2018-09-05 來源：中國化學制藥工業協會協會簡報“制藥工業原輔料應用研討會”在上海召開第597期由中國化學制藥工業協會（以下簡稱“協會”）主辦，陶氏化學（中國）投資有限公司（以下簡稱“陶氏”）協辦的“制藥工業原輔料應用研討會”（以下簡稱“研討會”）于2018年8月31日在上海陶氏中心舉行。此次研討會吸引了80余名來自國內相關企業的代表及業內專家參會。全體參會代表合影 研討會由協會副會長兼秘書長雷英主持并致歡迎辭，簡要介紹了改革開放40年來醫藥產業快速發展的情況。陶氏亞太區市場總監陳曉慧代表陶氏公司致辭并做了相應介紹。協會副會長雷英主持并致辭 協會特邀副會長張自然做了《制藥行業新政解讀》的報告，從藥改縱覽、行業現狀、仿創兼顧、一致性評價前后市場格局變化為切入點，解讀了醫藥產業相關的最新政策。協會特邀副會長張自然做報告 國家藥典委委員余立老師以《漫談仿制藥新政帶來的機遇與挑戰》為題做了主題報告。她指出，仿制藥再評價是中國制藥行業的里程碑，行業對仿制藥的認識在此過程中發生了很大的轉變。她還介紹了仿制藥研究的重點與特點，并給出了相關建議。國家藥典委委員余立老師做報告 陶氏公司梁冰博士介紹了公司發展的沿革和基本情況，分析了高品質醫藥級聚乙二醇（PEG）的特性，并簡要介紹了相關產品。專題討論 在專題討論...
瀏覽(14505)
來源于中國化學制藥工業協會
發布時間:
2018
-
07
-
17
為完善原輔包登記工作，我中心上線了新版原輔包登記系統，與原登記系統相比，原輔包企業可在線填寫《原料藥、藥用輔料和藥包材登記表》，并進一步優化了原輔包企業自主修改登記信息的功能，具體包括：
瀏覽(15058)
來源于CDE
發布時間:
2018
-
06
-
05
關于公開征求《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》意見的通知發布日期：20180605 根據《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（原國家食品藥品監督管理總局2017年第146號），我中心組織起草了《藥用輔料登記資料要求（征求意見稿）》和《藥包材登記資料要求（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。如有意見和建議，請于2018年6月29日前通過電子郵件反饋至我中心。 聯 系 人：鞠夢琪 聯系郵箱：jumq@cde.org.cn 藥審中心 ...
瀏覽(15087)
來源于CDE